河南大爷收藏两千多种药品说明书具体什么情况?河南大爷收藏两千多种药品说明书令人震惊

日期:2020-08-14 08:41:18 来源:互联网 编辑:小热热 阅读人数:990

注意:两大抗生素修订药品说明书!

一、说明书修订总体要求

本次阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订主要针对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】三部分内容,应遵循以下原则:如本次修订内容较国家药品监督管理局已批准的相关内容更严格、全面的,说明书应按本次修订意见修改。国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减,如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的,应保留原批准内容。

二、【不良反应】项应包含以下内容

皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎(红皮病)和急性泛发性发疹性脓疱病。

胃肠损害:恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。

免疫功能紊乱和感染:药物热、变应性血管炎、血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征(荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。

神经系统损害:头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。

用药部位损害:注射部位疼痛、静脉炎或血栓性静脉炎。

血液系统损害:白细胞减少症(包括中性粒细胞减少症)和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。

泌尿系统损害:血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤(包括急性肾功能衰竭、肌酐升高)。

肝胆损害:转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。

其他损害:心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。

三、【禁忌】项下应包含以下内容

1.青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

2.曾经出现过阿莫西林钠克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

四、【注意事项】应包含以下内容

1.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。

2.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生,则应立即停用本品,并采取相应措施。

3.本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。

4.本品溶解后应立即给药,剩余药液应废弃,不可再用。制备好的本品溶液不能冷冻保存。

5.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性,故本品不能与含有上述物质的溶液混合。

6.本品溶液在体外不可与血制品、含蛋白质的液体(如水解蛋白等)混合,也不可与静脉脂质乳化液混合。

7.本品不能与氨基糖苷类抗生素在体外混合,因为本品可使后者丧失活性。

8.估算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用,肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度,因此在血液透析后应加用本品1次。

9.使用高剂量的阿莫西林时,建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出,以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。

10.肝功能不全者慎用。

11.长期或大剂量使用本品者,应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

12.合并使用华法林时,为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。

13.该药为时间依赖性抗生素,应严格按照说明书使用,多次用药间隔时间不应少于6小时。

14.本品应采取静脉注射或静脉点滴给药,不适用于肌肉注射给药。

15.长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻,或者出现腹部绞痛,应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。

16.为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性,应按医嘱规律用药,避免遗漏或提前停药。

17.若病人需接受大剂量本品注射制剂给药治疗,对于限钠饮食的病人,应将本品所含钠量计入摄钠总量。

18.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者,在使用本品前应进行暗视野检查,并至少在4个月内,每月接受血清试验一次。

19.对实验室检查指标的干扰:

(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响,使用本品时,推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测;

(2)可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

药品说明书不规范算“假药”,是对患者负责

河南大爷收藏两千多种药品说明书具体什么情况?河南大爷收藏两千多种药品说明书令人震惊(图1)

▲国家药品监督管理局药品审评中心官网截图。

药品说明书信息不准确、不真实、存在误导性者,将被判为假药……时隔14年,国家药监局对现行药品说明书管理规定进行调整的动作,引发了社会关注。

据报道,日前,药品审评中心发布《关于公开征求《药品说明书和管理规定》(修订稿)意见的通知》(简称《通知》)。修订的主要内容是强化持有人是药品说明书和的主体,同时增加了“按假药”处罚的部分。

《通知》指出,药品上市许可持有人(简称持有人)为药品说明书和的主体,负责药品说明书和的制定、修订和维护。持有人忽略、不关注药品的安全性信息,不及时修订说明书,导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没有足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

在用药安全攸关公众生命健康的背景下,此举来得很有价值。

说明书不规范导致的药物滥用误用很常见

药品是食物之外人们消费最多的消费品,国家药监局药品审评中心的规定把自研药和仿制药都纳入了规范化的管理中,无疑为公众安全撑起了一把科学保护伞,也筑起了一道防火墙。

毕竟,说明书不规范导致的药物滥用误用问题频发。2019年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》151.4万份,其中就有大量的不良事件是因为药品说明不规范造成的。这其中,儿童更是药物不良反应发生的重点人群。

在此语境中,对药品说明书加以规范,也是呼应了人们的用药安全期许。

药品说明规范首先要求的是持有人以严谨精炼的语言全面介绍药物的情况,既包括药物研发情况和科学机理,也包括使用方式,如药物化学部分、药剂学部分、药理学部分、药物代谢动力学部分、毒理学评价部分、临床试验部分、副作用和不良反应,口服还是注射,一日几次等。

这种全面的介绍首先是要让临床专业人员读懂弄清,才能安全和有效地对患者使用,并且指导患者使用;对于非处方药还要加上“请仔细阅读本说明并在医师或药师的指导下使用”等说明。

可在以往和现在,很多药品的说明书内容并不全面。以屡屡产生不良反应的注射液“清开灵注射剂”为例,其说明书中的化学成分一栏写的是:胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花,辅料为依地酸二钠、硫代硫酸钠、甘油。

但这些成分到底有多少大分子,谁也不知道。这些弄不清楚的大分子在人体的肝脏和血液里会发生什么作用,也不清楚。

食药监局早在2009年的通报中就指出,从2001年起就接到清开灵注射剂严重不良反应,其中,全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等,其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%。这也被指跟大分子未弄清有关。

河南大爷收藏两千多种药品说明书具体什么情况?河南大爷收藏两千多种药品说明书令人震惊(图2)

▲资料图。图文无关。图/新京报网

说明书动态管理来得很有必要

值得注意的是,以往很多药物的药品说明书中,对于不良反应和副作用的说明都语焉不详,仅有“未知”“不详”“尚未发现”等字眼。

但按照新规定,这类马虎的字眼在今后至少不能频频出现了,而是要把明确的信息告诉公众。因为通知中有一项重要内容——对新药说明书的动态管理。

一般而言,一种新药上市由于使用人数尚不多,药物不良反应报告也只是零星和逐渐披露和上报,因此在短时间内不可能获得新药的不良反应等所有信息。

但按照通知要求,如果发现了新的严重用药风险,涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息,上市许可持有人应尽快(最长时限不得超过3个月)提交修订药品说明书的申请。对于新发现的非严重不良反应或风险,应在3-6个月内提交修订说明书的申请。

这意味着,药物有了不良反应,必须及时通过药品说明书的动态管理,告知医生和患者,以避免大量的药品不良反应事件对广大消费者造成生命和健康的危害。

在这方面,我们有不少教训。2019年全国药品不良反应监测网络收到的《药品不良反应/事件报告表》151.4万份中,新的和严重药品不良反应/事件报告就占47.7万份,占同期报告总数的31.5%。

如今,国家药监局方面发布通知,对说明书内容进行了细化明确;要求持有人不得超过3个月提交修订药品说明书的申请,否则将按“假药”处罚;由于没有足够的警告信息而导致医生、患者用药不当,引起患者各种损害的,药品上市许可持有人须依法承担经济、法律……这些无疑是推动“用药安全”方面的一大步。

这绝非对药企的苛责,而是体现了“谁生产谁负责”原则。在此基础上加固了监管的栅栏,收紧了监管的标准,是科学管理的进步,也是对公众的生命和健康负责。到头来,说明书的规范也能让那些有真正研发水准的药企生存,让安全有效的药物为消费者所用,避免劣币驱逐良币的情况在药品和医疗行业中重现。

辉瑞等制药商计划1月份上调美国200多种药品价格

金融界美股讯 据报道,包括辉瑞(Pfizer Inc)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC)、赛诺菲(Sanofi SA)在内的制药商计划在2020年1月份上调美国200多种药品的价格。

医疗保健研究公司3 Axis Advisors联合创始人Eric Pachman表示,几乎所有价格上涨都将低于10%,其中大约一半涨幅在4%至6%之间。中位数涨幅约为5%;预计本周晚些时候将宣布更多价格上涨。

美国处方药价格飙升预计将再次成为总统大选的核心问题。这曾是特朗普2016年竞选时的核心承诺;特朗普正寻求2020年连任。

在政客和患者的压力下,许多品牌药制造商已承诺将其美国药品价格的年增长率保持在10%以下。

辉瑞将提高50多种药物的价格,包括其癌症治疗药物Ibrance,该药物有望在今年带来近50亿美元的收入;类风湿关节炎药物Xeljanz的价格也将上调。

辉瑞发言人证实了该公司的提价计划。该发言人表示,该公司计划将其在美国约27%的药品标价平均提高5.6%。在提价的药物中,有43%是无菌注射剂,多数产品的提价都低于1美元。

葛兰素史克表示将提高30多种药物的价格,价格上涨幅度在1%至5%之间。赛诺菲称将提高其约10种药物的价格,涨幅在1%至5%之间。

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